삼성바이오에피스와 인투셀이 넥틴-4 표적 항체·약물접합체, 즉 ADC 신약 후보물질 ‘SBE303’의 후속 연구개발과 상업화를 위한 본계약을 체결했다.
두 회사는 2023년 12월 최대 5종의 ADC 후보물질을 발굴하기 위한 공동연구를 시작했다.
이번 계약은 공동연구에서 도출된 첫 번째 후보물질을 실제 임상 개발과 상업화 단계로 넘겼다는 점에서 의미가 있다.
SBE303은 현재 진행성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.
투자 관점에서는 인투셀과 삼성에피스홀딩스가 가장 직접적인 관련 종목이다.
반면 삼성바이오로직스는 2025년 기업 분할 이후 삼성바이오에피스의 직접 모회사가 아니므로, 이번 SBE303 계약의 직접 수혜주로 해석하기보다 ADC 위탁개발생산 사업을 영위하는 간접 관련주로 구분할 필요가 있다.
삼성바이오에피스·인투셀 ADC 계약은 무엇이 달라졌나
공동연구가 상업화 권리를 포함한 본계약으로 전환됐다
이번 계약의 핵심은 단순히 새로운 후보물질을 찾아보는 연구 단계에서 벗어나 후속 임상 개발과 상업화를 공식화했다는 것이다.
삼성바이오에피스는 SBE303의 임상 개발과 허가, 상업화를 추진하고, 인투셀은 자사의 OHPAS 링커 기술 등에 대한 대가로 개발 마일스톤, 판매 마일스톤, 매출 연동 로열티를 받을 수 있는 구조다.
정확한 계약 총액과 선급금, 단계별 지급 조건은 양사 합의에 따라 공개되지 않았다.
계약 기간은 2026년 7월 22일부터 국가별 로열티 지급 기간이 끝날 때까지다.
다만 임상 중단이나 품목허가 실패가 발생하면 계약이 해지될 수 있으며, 마일스톤과 로열티 역시 실제 개발 성과에 따라 달라진다.
신약 기술이전 계약의 총액을 곧바로 확정 매출이나 현금 유입으로 해석하면 안 되는 이유다.
최대 5개 프로그램 가운데 첫 번째 성과다
SBE303은 삼성바이오에피스와 인투셀이 공동으로 추진해 온 최대 5종의 ADC 프로그램 중 첫 번째로 본계약에 도달한 후보물질이다.
따라서 이번 계약의 가치는 SBE303 한 개 파이프라인에만 있지 않다.
남아 있는 공동연구 프로그램에서도 추가 후보물질이 선정될 경우 인투셀의 링커 플랫폼 확장성과 삼성바이오에피스의 신약개발 역량을 동시에 확인할 수 있다.
다만 후속 프로그램의 표적과 개발 일정, 본계약 가능성은 아직 구체적으로 공개되지 않았다.
SBE303은 이미 글로벌 임상 1상 단계에 진입했다
SBE303은 넥틴-4를 발현하는 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 적정 투여 용량과 초기 유효성을 평가하는 임상 1상 후보물질이다.
공개된 계획에 따르면 임상 대상자는 약 149명이며, 임상은 2026년 3월 시작돼 2030년까지 진행될 예정이다.
임상 일정과 모집 인원은 시험 진행 상황이나 규제기관 판단에 따라 변경될 수 있다.
SBE303은 기존 넥틴-4 ADC와 무엇이 다른가
넥틴-4 표적은 같지만 ADC의 세 가지 구성 요소가 다르다
ADC는 암세포를 찾아가는 항체, 항체와 약물을 연결하는 링커, 암세포를 사멸시키는 페이로드로 구성된다.
SBE303은 기존 넥틴-4 치료제와 동일한 암세포 표면 단백질을 겨냥하지만 항체 설계, 링커, 페이로드 조합을 다르게 구성해 치료 가능 범위를 넓히는 것을 목표로 한다.
삼성바이오에피스는 비임상 연구에서 종양세포 결합 특이성과 세포 내부로 ADC가 유입되는 효율을 개선했다고 설명했다.
| 비교 항목 | 기존 대표 치료제 파드셉 | SBE303 |
|---|---|---|
| 표적 | 넥틴-4 | 넥틴-4 |
| 항체 | 넥틴-4 결합 항체 | 결합 특이성과 세포 내 유입 개선을 목표로 설계된 항체 |
| 링커 | 단백질분해효소에 의해 절단되는 링커 | 인투셀 OHPAS 기반 독자 링커 |
| 페이로드 | 미세소관 억제제 MMAE | 신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제 |
| 개발 단계 | 허가·판매 중 | 글로벌 임상 1상 |
| 차별성 입증 수준 | 임상과 실제 처방 경험 확보 | 현재까지 비임상 결과 중심 |
파드셉은 넥틴-4 항체에 미세소관을 방해하는 MMAE를 결합한 ADC다.
SBE303은 같은 표적을 사용하면서도 신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제와 OHPAS 계열 링커를 적용해 작용 기전과 약물 전달 구조를 차별화했다.
신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제를 사용한다
SBE303의 페이로드는 기존 파드셉의 MMAE와 다른 신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제다.
MMAE는 암세포의 미세소관 형성을 방해해 세포 분열을 억제한다.
반면 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제는 DNA 복제 과정에 손상을 유도해 암세포 사멸을 유도한다.
같은 넥틴-4 표적이라도 페이로드의 작용 기전이 다르기 때문에 기존 넥틴-4 ADC에 반응하지 않거나 내성이 발생한 환자군에서 새로운 가능성을 탐색할 수 있다.
다만 서로 다른 페이로드를 사용한다는 사실만으로 치료 효과가 더 우수하다고 단정할 수는 없다.
실제 경쟁력은 임상에서 확인되는 객관적반응률, 반응 지속기간, 부작용, 투여 중단률을 통해 판단해야 한다.
인투셀 OHPAS 링커의 범용성이 핵심이다
OHPAS는 인투셀이 개발한 절단형 링커 플랫폼으로, 기존 링커가 주로 약물의 아민기에 연결되는 한계를 보완해 아민기뿐 아니라 페놀기를 가진 약물에도 적용할 수 있도록 설계됐다.
인투셀은 OHPAS 링커가 혈액 속에서는 안정성을 유지하고 특정 조건에서는 페이로드가 분리되도록 설계됐다고 설명한다.
다양한 작용 기전의 약물과 결합할 수 있기 때문에 후보물질 발굴 과정에서 선택할 수 있는 페이로드의 범위를 넓힐 수 있다는 점이 기술적 특징이다.
투자자에게 중요한 부분은 OHPAS 기술이 SBE303 한 개 물질에만 적용되는 기술이 아니라는 점이다.
SBE303 임상에서 안정성과 효능이 확인되면 인투셀의 다른 공동연구와 추가 기술이전 협상에서도 플랫폼 검증 사례로 활용될 가능성이 있다.
세포 내 유입 효율과 치료역 개선을 목표로 한다
ADC가 암세포 표면에 결합하더라도 세포 내부로 충분히 들어가지 못하면 페이로드가 효과적으로 전달되기 어렵다.
SBE303은 표적 결합 후 세포 내부로 이동하는 내재화 효율을 개선하도록 항체를 설계했다.
삼성바이오에피스가 AACR 2026에서 발표한 비임상 데이터에서는 항종양 효과와 함께 기존 넥틴-4 ADC 대비 넓은 치료역 가능성이 제시됐다.
하지만 치료역과 내약성 개선은 아직 비임상 시험에서 관찰된 결과다.
동물실험에서 확인된 안전성이 사람에게 동일하게 재현된다는 보장은 없으며, 임상 1상의 용량상승 결과가 가장 중요한 판단 기준이 된다.
삼성바이오에피스·인투셀 관련 주식은 무엇인가
인투셀 287840은 가장 직접적인 계약 관련주다
인투셀은 SBE303에 적용된 OHPAS 링커 기술을 제공한 코스닥 상장사다.
이번 계약에는 개발·판매 마일스톤과 제품 매출에 따른 로열티가 포함돼 있어, 임상 개발과 상업화가 성공할 경우 인투셀에 장기적인 수익이 발생할 수 있다.
또한 SBE303의 임상 결과는 인투셀 OHPAS 플랫폼의 기술 경쟁력을 외부에서 평가하는 기준이 될 가능성이 크다.
반대로 임상 실패, 개발 지연, 계약 해지 가능성도 함께 봐야 한다.
전체 계약 규모와 선급금이 공개되지 않았고, 상당 부분이 조건부 마일스톤으로 구성됐을 가능성이 있기 때문에 계약 발표 직후 실적이 급격하게 증가한다고 단정하기 어렵다.
일부 보도에서는 삼성에피스홀딩스의 공시 기준을 역산해 총계약 규모가 최소 약 418억 원 이상일 가능성을 제시했다.
그러나 이는 공시 기준에 따른 추정치이며 인투셀이 당장 받는 현금이나 확정 매출을 의미하지 않는다.
삼성에피스홀딩스 0126Z0은 삼성바이오에피스의 상장 모회사다
삼성바이오에피스는 비상장 회사이므로 삼성바이오에피스 주식을 직접 매수할 수는 없다.
현재 삼성바이오에피스를 자회사로 보유한 상장사는 삼성에피스홀딩스다.
삼성에피스홀딩스는 2025년 삼성바이오로직스의 인적분할을 통해 설립됐으며, 삼성바이오에피스와 에피스넥스랩을 자회사로 두고 있다.
SBE303이 성공하면 삼성에피스홀딩스는 기존 바이오시밀러 중심 사업에서 신약개발 기업으로 확장할 수 있다.
다만 임상 1상 후보물질은 허가와 매출 발생까지 오랜 시간이 필요하므로, 단기 실적보다는 파이프라인 가치와 사업 모델 변화에 초점을 맞춰야 한다.
삼성바이오로직스 207940은 직접 수혜주가 아니다
삼성바이오로직스는 2025년 분할 이후 삼성바이오에피스의 모회사에서 분리돼 순수 CDMO 기업으로 재편됐다.
따라서 SBE303의 개발 성공에 따른 기술료, 신약 매출과 기업가치 상승은 삼성바이오로직스보다 삼성에피스홀딩스와 더 직접적으로 연결된다.
이번 SBE303 계약 발표에도 삼성바이오로직스의 생산 참여나 별도 위탁생산 계약은 포함되지 않았다.
다만 삼성바이오로직스는 ADC 전용 생산 시설을 운영하며 ADC 개발부터 임상·상업 생산까지 제공하는 CDMO 사업을 확대하고 있다.
ADC 시장 확대의 간접 수혜 가능성은 있지만, 이번 계약의 직접 관련주와 ADC 산업 관련주는 구분해야 한다.
리가켐바이오 141080은 ADC 플랫폼 비교 종목이다
리가켐바이오는 이번 계약의 당사자는 아니지만 국내 ADC 플랫폼 기업을 비교할 때 자주 언급되는 종목이다.
리가켐바이오는 독자 ADC 플랫폼 ‘컨쥬올’을 기반으로 다수의 기술이전과 임상 파이프라인을 보유하고 있다.
인투셀과 리가켐바이오는 모두 링커와 페이로드 기술을 사업화하지만 적용 기술, 파이프라인 구성, 임상 데이터, 기술이전 실적이 다르므로 단순한 동일 테마주로 비교하기보다 플랫폼 검증 수준을 구분해 살펴봐야 한다.
SBE303 관련주 투자에서 확인해야 할 핵심 변수
임상 1상 안전성이 첫 번째 기준이다
SBE303의 가장 중요한 단기 변수는 임상 1상 용량상승 과정에서 나타나는 안전성과 내약성이다.
ADC는 강력한 세포독성 약물을 사용하기 때문에 표적 선택성, 링커 안정성, 페이로드의 전신 노출이 안전성을 좌우한다.
용량제한독성, 중대한 이상반응, 투여 중단률, 권장 임상 2상 용량이 어떻게 결정되는지를 확인해야 한다.
비임상에서 제시된 넓은 치료역이 사람을 대상으로 한 임상에서도 재현될 경우 SBE303의 기술적 차별성이 강화될 수 있다.
반대로 독성으로 충분한 용량을 투여하지 못하면 비임상 항암 효과가 임상 효능으로 연결되기 어렵다.
파드셉과의 직접 비교보다 적용 암종 확대가 중요하다
SBE303이 파드셉과 동일한 넥틴-4를 표적으로 한다는 이유만으로 두 약물이 곧바로 정면 경쟁한다고 보기는 어렵다.
파드셉은 이미 요로상피암에서 허가와 실제 처방 데이터를 확보하고 있다.
SBE303은 진행성 고형암 환자를 대상으로 초기 임상을 진행하면서 적정 용량과 반응 가능성이 높은 암종을 찾아야 하는 단계다.
초기 임상에서 요로상피암뿐 아니라 유방암, 폐암 등 다른 넥틴-4 발현 암종에서 의미 있는 반응이 관찰되는지가 사업성에 중요한 영향을 줄 수 있다.
계약 총액보다 실제 수령 조건을 확인해야 한다
바이오 기술이전 계약은 선급금, 임상 단계별 마일스톤, 허가 마일스톤, 판매 마일스톤, 로열티로 나뉜다.
언론에 발표되는 총계약 규모에는 성공 가능성이 아직 낮은 후기 임상과 판매 조건까지 포함될 수 있다.
인투셀의 실적에 미치는 영향을 판단하려면 확정적으로 받은 금액, 반환 의무, 향후 마일스톤 조건과 회계상 인식 시점을 확인해야 한다.
이번 계약은 구체적인 금액과 지급 조건이 비공개이므로, 계약 규모만으로 기업가치를 계산하기에는 정보가 부족하다.
후속 ADC 프로그램의 본계약 전환 여부를 봐야 한다
삼성바이오에피스와 인투셀이 공동연구하기로 한 후보물질은 최대 5종이다.
SBE303 이후 두 번째나 세 번째 후보물질이 본계약에 도달하면 OHPAS 플랫폼의 확장성과 양사 협업의 지속성을 확인할 수 있다.
반대로 후속 후보 선정이 지연되면 SBE303 단일 파이프라인 의존도가 높아질 수 있다.
결국 이번 계약의 중장기 가치는 SBE303 임상 결과와 함께 추가 후보물질 발굴, 새로운 글로벌 제약사와의 기술이전, 인투셀 자체 파이프라인의 임상 진행을 함께 살펴봐야 판단할 수 있다.
핵심 요약
1. 삼성바이오에피스와 인투셀은 글로벌 임상 1상 중인 넥틴-4 표적 ADC 신약 SBE303의 후속 연구개발·상업화 계약을 체결했으며, 개발·판매 마일스톤과 매출 연동 로열티 조건을 포함했다
2. SBE303은 인투셀의 독자 링커와 신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제를 적용하고, 항체의 종양세포 결합 특이성·세포 내 전달 효율·치료역 개선을 목표로 기존 넥틴-4 ADC와 차별화했다.
3. 직접 관련 종목은 기술 제공사 인투셀(287840)과 삼성바이오에피스의 상장 모회사 삼성에피스홀딩스지만, 임상 초기 단계이므로 계약 발표보다 안전성·효능 데이터와 실제 마일스톤 수령 여부가 중요하다.
자주 묻는 질문
질문 1
Q. 삼성바이오에피스 주식은 직접 살 수 있나요?
A. 삼성바이오에피스는 비상장 회사이므로 주식을 직접 매수할 수 없습니다.
삼성바이오에피스를 자회사로 보유한 상장사는 삼성에피스홀딩스이며 종목코드는 0126Z0입니다.
질문 2
Q. 인투셀 SBE303 계약 규모 418억 원이 바로 매출로 잡히나요?
A. 418억 원은 공개된 총계약 금액이 아니라 공시 기준을 바탕으로 언론이 추정한 수치입니다.
실제 선급금과 단계별 지급 조건은 비공개이며, 마일스톤과 로열티는 임상·허가·판매 성과를 달성해야 받을 수 있습니다.
질문 3
Q. SBE303은 기존 넥틴-4 치료제 파드셉보다 효과가 좋은가요?
A. 현재 단계에서는 SBE303이 파드셉보다 우수하다고 판단할 수 없습니다.
SBE303은 항체 내재화, OHPAS 링커, 신규 토포아이소머레이스Ⅰ 억제제 등을 차별점으로 제시하고 있지만 관련 결과는 주로 비임상 데이터이며, 실제 효과와 안전성은 임상시험에서 확인해야 합니다.
출처
- 연합뉴스 — 삼성바이오에피스·인투셀 계약 내용, 공동연구 경과, 마일스톤·로열티 조건
- 삼성바이오에피스 공식 보도자료 — SBE303 상업화 계약과 후보물질 구성
- 삼성바이오에피스 AACR 2026 발표자료 — 전임상 효능과 치료역·안전성 개선 가능성
- 인투셀 공식 홈페이지 — OHPAS 링커 등 인투셀의 ADC 플랫폼 기술
- 삼성에피스홀딩스 공식 홈페이지 — 삼성바이오에피스를 자회사로 보유한 지주회사 구조
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